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異煙肼注射液

來源：易賢網(wǎng) 閱讀：102108 次日期：2014-12-04 13:33:56

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異煙肼注射液藥品使用說明書
產(chǎn)品名稱	異煙肼注射液
英文名稱	ISONIAZID INJECTION
產(chǎn)品分類	藥品/化學藥品/抗微生物藥物
用途分類	抗結核及麻風類/結核病
主要成份	異煙肼
劑　　型	注射劑
用　　途	與其他抗結核藥聯(lián)合用于各種類型結核病及部分非結核分枝桿菌病的治療。
用法用量	1．肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注：國內(nèi)極少肌內(nèi)注射，一般在強化期或?qū)τ谥匕Y或不能口服用藥的病人采用靜脈滴注的方法，用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后使用。（1）成人一日0.3～0.4g或5～10mg/kg；兒童每日按體重10～15mg/kg，一日不超過0.3g。（2）急性粟粒型肺結核或結核性腦膜炎患者，成人一日10～15mg/kg，每日不超過0.9g。（3）采用間歇療法時，成人每次0.6～0.8g，每周2～3次。
用法用量	2．局部用藥（1）霧化吸入：每次0.1～0.2g，每日2次。（2）局部注射（胸膜腔、腹腔或椎管內(nèi)），每次50～200mg。
產(chǎn)品說明	【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。
	【藥理毒理】本品為抗結核藥。異煙肼對各型結核分枝桿菌都有高度選擇性抗菌作用，是目前抗結核藥物中具有最強殺菌作用的合成抗菌藥，對其他細菌幾乎無作用。對生長繁殖期結核分枝桿菌作用強，對靜止期作用較弱且慢。其作用機理可能是抑制敏感細菌分枝菌酸的合成而使細胞壁破裂。
	【藥代動力學】本品口服后迅速自胃腸道吸收。可廣泛分布于全身組織和體液中，并可穿過胎盤屏障。正常腦脊液中濃度可達血藥濃度的20%，腦膜有炎癥時，腦脊液濃度幾乎與血藥濃度相等。本品能透入結核空洞和干酪樣物質(zhì)中。本品可快速進入胎兒循環(huán)，乳汁中的濃度幾與血藥濃度相等。在肝臟及皮膚中濃度也高，也易進入胸水、腹水、唾液、膽汁中。蛋白結合率為0～10%。本品主要在肝臟中乙酰化而成無活性代謝產(chǎn)物，其中部分具肝毒性。70%的給藥量在24小時內(nèi)經(jīng)腎臟排泄，大部分為無活性代謝產(chǎn)物。快乙酰化者93%以乙酰化型從尿中排出，慢乙酰化者為63%。也可從乳汁、唾液、痰液和糞便中排出。相當量的本品可經(jīng)血液透析和腹膜透析清除。
	【不良反應】常用劑量不良反應的發(fā)生率較低。劑量加大至6mg/kg 時，不良反應發(fā)生率顯著增加，主要為周圍神經(jīng)炎及肝臟毒性，加用維生素B6雖可減少毒性反應，但也可影響療效。
	1．肝臟毒性：本品可引起輕度一過性肝損害如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高及黃疸等，發(fā)生率約為10%～20%。肝臟毒性與本品的代謝產(chǎn)物乙酰肼有關，快乙酰化者乙酰肼在肝臟積聚增多，故易引起肝損害。服藥期間飲酒可使肝損害增加。毒性反應表現(xiàn)為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。
	2．神經(jīng)系統(tǒng)毒性：周圍神經(jīng)炎多見于慢乙酰化者，并與劑量有明顯關系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。其他毒性反應如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經(jīng)炎及萎縮等嚴重毒性反應偶有報道。
	3．變態(tài)反應包括發(fā)熱、多形性皮疹、淋巴結病、脈管炎等。一旦發(fā)生，應立即停藥，如需再用，應從小劑量開始，逐漸增加劑量。
	4．血液系統(tǒng)可有粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥等。
	5．其他如口干、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內(nèi)分泌功能障礙等偶有報道。
	【禁忌癥】對本品過敏的患者禁用。
	【注意事項】1．精神病、癲癇、肝功能損害及嚴重腎功能損害者應慎用本品或劑量酌減。
	2．本品與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物存在交叉過敏。
	3．異煙肼結構與維生素B6相似，大劑量應用時，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導致驚厥，同時也可引起周圍神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此成人每日同時口服維生素B650～100mg有助于防止或減輕周圍神經(jīng)炎及（或）維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現(xiàn)象，應立即停藥。
	4．腎功能減退但血肌酐值低于6mg/100ml者，異煙肼的用量勿需減少。如腎功能減退嚴重或患者系慢乙酰化者則需減量，以異煙肼服用后24小時的血藥濃度不超過1mg/L 為宜。在無尿患者中異煙肼的劑量可減為常用量的一半。
	5．肝功能減退者劑量應酌減。
	6．用藥前、療程中應定期檢查肝功能，包括血清膽紅素、AST，ALT，療程中密切注意有無肝炎的前驅(qū)癥狀，一旦出現(xiàn)肝毒性的癥狀及體征時應即停藥，必須待肝炎的癥狀、體征完全消失后方可重新應用本品，此時必須從小劑量開始，逐步增加劑量，如有任何肝毒性表現(xiàn)應即停藥。
	7．如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，需立即進行眼部檢查，并定期復查。
	8．慢乙酰化患者較易產(chǎn)生不良反應，故宜用較低劑量。
	9．對實驗室檢查指標的干擾：用硫酸酮法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定結果。本品可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。
	【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．本品可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度高于母體血藥濃度。大鼠和家兔實驗證實異煙肼可引起死胎，在人類中雖未證實有問題，但孕婦應避免應用，如確有指征應用時，必須充分權衡利弊。
	2．本品在乳汁中濃度可達12mg/L，與血藥濃度相近；雖然在人類尚未證實有問題，哺乳期間應用仍應充分權衡利弊后決定是否用藥。如用藥則宜停止哺乳。
	【兒童用藥】新生兒肝臟乙酰化能力較差，本品的消除半衰期可能延長，新生兒用藥時應密切觀察不良反應。
	老年患者用藥：50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高，故老年人接受異煙肼治療時更需密切注意肝功能的變化，必要時減少劑量或同時酌情使用保肝制劑。
	【藥物相互作用】1．服用異煙肼時每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應，并加速本品的代謝。因此須調(diào)整本品的劑量，并密切觀察肝毒性征象。應勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
	2．與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時，可增加本品在肝內(nèi)的代謝及排泄，導致本品血藥濃度減低而影響療效，在快乙酰化者更為顯著，應適當調(diào)整劑量。
	3．抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與本品合用時，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強。
	4．異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，易致周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。同時服用維生素B6者，需酌情增加用量。
	5．本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用，以免增加神經(jīng)毒性。
	6．與環(huán)絲氨酸合用時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(如頭昏或嗜睡)，需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高工作的患者。
	7．與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、利福平等其他有肝毒性的抗結核藥合用時，可增加本品的肝毒性，尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙酰化者，因此應盡量避免合用或在療程的頭3個月密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。
	8．本品可抑制卡馬西平的代謝，使其血藥濃度增高，引起毒性反應；卡馬西平則可誘導異煙肼的微粒體代謝，形成具有肝毒性的中間代謝物增加。
	9．與對乙酰氨基酚合用時，由于異煙肼可誘導肝細胞色素P-450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
	10．與阿芬太尼合用時，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長阿芬太尼的作用；與雙硫侖合用可增強其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。
	11．本品不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
	12．與苯妥因鈉或氨茶堿合用時可抑制二者在肝臟中的代謝，而導致苯妥因鈉或氨茶堿血藥濃度增高，故本品與兩者先后應用或合用時，苯妥因鈉或氨茶堿的劑量應適當調(diào)整。
	13．不可與麻黃堿、顛茄同時服用，以免發(fā)生或增加不良反應。
	藥物過量：1．藥物過量的表現(xiàn)：除上述不良反應外，主要表現(xiàn)為抽搐、神志不清、昏迷等，處理不及時還可發(fā)生急性肝壞死。
	2．藥物過量的處理方法：(1)停藥。(2)保持呼吸道通暢。(3)采用短效巴比妥制劑和維生素B6靜脈內(nèi)給藥。維生素B6劑量為每１mg異煙肼用１mg維生素B6，如服用異煙肼的劑量不明，可給予維生素B65g，每30分鐘一次，直至抽搐停止，患者恢復清醒。繼以洗胃，洗胃應在服用本品后的2～3小時內(nèi)進行。(4)立即抽血測定血氣、電解質(zhì)、尿素氮、血糖等。(5)立即靜脈給予碳酸氫鈉，糾正代謝性酸中毒，需要時重復給予。(6)采用滲透性利尿藥，并在臨床癥狀已改善后繼續(xù)應用，促進異煙肼排泄，預防中毒癥狀復發(fā)。(7)嚴重中毒患者應及早配血，做好血液透析的準備，不能進行血液透析時，可進行腹膜透析，同時合用利尿劑。(8)采取有效措施，防止出現(xiàn)缺氧、低血壓及吸入性肺炎。
	【貯藏】遮光，密閉保存。